CFR 21-814.116-2014
食品および医薬品、パート 814: 医療機器の市販前承認、セクション 814.116: HDE レビューの手順。

規格番号

CFR 21-814.116-2014

制定年

2014

出版団体

US-CFR-file

最新版

CFR 21-814.116-2014

範囲

(a) 実質的なレビュー。 HDE が§ 814.112 に基づいて申請を受理された後、FDA は HDE の実質的な審査を開始します。 FDA は、独自の判断でオリジナルの HDE 申請をパネルに付託することができ、これは、以下の場合を除き、申請者の要請に応じて行うものとします。

CFR 21-814.116-2014 発売履歴

• 2014 CFR 21-814.116-2014 食品および医薬品、パート 814: 医療機器の市販前承認、セクション 814.116: HDE レビューの手順。