PD CEN/TS 16826-2:2015
分子体外診断検査 凍結組織の事前認定手順の仕様 パート 2: タンパク質の単離

規格番号

PD CEN/TS 16826-2:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

PD CEN/TS 16826-2:2015

交換する

FprCEN/TS 16826-2-2015

範囲

この技術仕様は、分子アッセイを実行する前の分析前段階で、抽出タンパク質の分析を目的とした凍結組織標本の取り扱い、文書化、および処理に関する推奨事項を提供します。 この技術仕様は、分子体外診断検査（例えば、体外診断研究所、研究所の顧客、体外診断薬の開発者および製造者、生物医学研究を行う機関および商業組織、バイオバンク、規制当局など）に適用されます。 組織内のタンパク質プロファイルおよびタンパク質間相互作用は、収集の前後で大幅に変化する可能性があります（遺伝子誘導、遺伝子ダウンレギュレーション、タンパク質分解などにより）。 タンパク質種の量は、異なるドナー/患者の組織では異なる変化をする可能性があります。 遺伝子の発現は、所定の治療や医学的介入（手術、生検）、麻酔または付随疾患の治療のために投与される薬剤、さらには体から組織を除去した後のさまざまな環境条件によって影響を受ける可能性があります。 したがって、その後のタンパク質分析のために、組織内での記載されたプロファイルの変化や修正を最小限に抑えるための特別な措置を講じることが不可欠です。 凍結前に化学的安定化の前処理を受けた組織は、この文書ではカバーされていません。 さらに、この文書は免疫組織化学によるタンパク質分析には適用できません。

PD CEN/TS 16826-2:2015 規範的参照

• EN ISO 15189:2012 医療研究所: 品質と資格要件*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 15190:2003 医療研究所の安全要件
• ISO Guide 30:1992 参考資料に関する用語と定義

PD CEN/TS 16826-2:2015 発売履歴

• 2015 PD CEN/TS 16826-2:2015 分子体外診断検査 凍結組織の事前認定手順の仕様 パート 2: タンパク質の単離