CFR 21-600.2-2014
食品および医薬品、パート 600: 生物学的製品: 一般規定、サブパート A: 一般規定、セクション 600.2: 郵送先住所。

規格番号

CFR 21-600.2-2014

制定年

2014

出版団体

US-CFR-file

最新版

CFR 21-600.2-2014

範囲

(a) 生物製剤評価研究センター (CBER) によって規制されている認可された生物製品。 このセクションの段落 (c) または (d) に別段の記載がない限り、または FDA 規則で別途規定されている場合を除き、本章のパート 600 から 680 で参照されている CBER へのすべての提出物は、該当する場合は次の宛先に送信する必要があります。 HFM–99)、食品医薬品局生物製剤評価研究センター、1401 Rockville Pike、suite 200N、Rockville、MD 20852–1448。 このような提出物の例には、生物製剤ライセンス申請書 (BLA) とその修正および補足、有害経験報告、生物学的製品逸脱報告、死亡報告、およびその他の通信が含まれます。 生物由来製品のサンプルは、この住所に送付することはできませんが、本セクションの段落 (c) に記載されている住所に送付する必要があります。

CFR 21-600.2-2014 発売履歴

• 2014 CFR 21-600.2-2014 食品および医薬品、パート 600: 生物学的製品: 一般規定、サブパート A: 一般規定、セクション 600.2: 郵送先住所。
• 2013 CFR 21-600.2-2013 食品および医薬品、パート 600: 生物学的製品: 一般、セクション 600.2: 郵送先住所。