ASTM E2935-15
実験室施設で同等性試験を実施するための標準的な方法

規格番号

ASTM E2935-15

制定年

2015

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2935-16

最新版

ASTM E2935-21

範囲

4.1&# ルーチンテストを実施する研究所では、テスト結果の偏りを評価したり、テストプロセスのパフォーマンスを改善するための変更を評価したり、新しい場所や装置へのテスト方法の移行を検証したりする必要が継続的にあります。 あらゆる状況において、バイアスや革新が材料の特性に関する試験結果に与える影響はごくわずかであることを証明する必要があります。 この規格は、試験プロセスからの平均試験結果が参照標準または別の試験プロセスからの平均試験結果と同等であることを確認するための統計的手法を提供します。 ここでの同等性は、同等性限界と呼ばれる所定の限界内での一致として定義されます。 4.1.1&# この実践における研究室内での適用には、以下が含まれますが、これらに限定されません: (1)&# 認定標準物質に関する試験方法のバイアスの評価(2)&# 試験方法手順の軽微な変更によるバイアスの評価、(3)&# 実験室における新しい機器、装置、またはオペレーターの認定、および(4)&#  試験手順で使用される試薬またはその他の材料の新しい供給源を認定する。 4.1.2 この実践は、開発研究室から受け入れ研究室へのメソッド移転における体系的な差異の評価もサポートします。 4.2&# この実践では現在、母集団平均の同等性のみを扱います。 この規格では、母集団とは、単一材料の特性を測定する安定した試験プロセスから生じる一連の仮説的な試験結果を指します。 注 1:&# 同等性の概念は、分散、標準偏差、または相対標準偏差 (変動係数) として表される精度、直線性、感度、特異性など、平均以外の母集団パラメータにも適用できます。 4.3&# この実践における母平均の同等性検定のデータ分析では、2 つの片側検定 (TOST) 手順と呼ばれる統計的方法論が使用されます。 この手順については、この規格で詳細に説明されます (X1.1 を参照)。 。 TOST 手順は、選択した目的と実験計画の種類に適応されます。 4.3.1 歴史的に、この手順は生物学的同等性試験 (1、2) で使用するために製薬業界で誕生し (1、2)、3 両側片側試験手順として示され、それ以来、他の用途、特に医療分野で採用されてきました。 試験および測定アプリケーション (3、4)。 4.3.2 その……

ASTM E2935-15 発売履歴

• 2021 ASTM E2935-21 つのテスト手順の同等性を評価するための標準的な手法
• 2020 ASTM E2935-20e1 比較試験手順における同等試験の標準的な実践方法
• 2020 ASTM E2935-20 比較試験手順における同等試験の標準的な実践方法
• 2017 ASTM E2935-17 実験室用途における同等性試験の標準的な実践
• 2016 ASTM E2935-16 実験室用途における同等性試験の標準的な実践
• 2015 ASTM E2935-15 実験室施設で同等性試験を実施するための標準的な方法
• 2014 ASTM E2935-14 実験室施設で同等性試験を実施するための標準的な方法
• 2013 ASTM E2935-13 研究所で同等性試験を実施するための実践規範