ASTM F838-15a
液体ろ過用メンブレンフィルターの細菌保持を測定するための標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F838-15a
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F838-15ae1
- 最新版
- ASTM F838-20
- 範囲
- 5.1 この試験方法は、標準的なチャレンジ条件下での滅菌フィルターの保持力を評価するように設計されています。 5.1.1 フィルターが膜表面全体にわたって均一に攻撃され、多数の微生物を定量的に保持することを保証する高度な保証を提供するために、有効濾過面積の cm2 あたり 107 個の細菌の攻撃が選択されます。 モデルチャレンジ微生物である B. diminuta は小型細菌であると広く考えられており、滅菌フィルターの認定に関する業界標準として認識されています。 他の種は、フィルターを通過する能力の点で最悪の場合のテストとなる可能性があります。 このテストは、フィルターがそのような細菌を完全に保持できることを保証するものではありません。 5.1.2 この試験方法で利用される分析手順は、標準濾過条件下で評価されるフィルターの濾過効率に数値を割り当てる方法を提供します。 製品の無菌性を保証するために、追加のプロセス固有の研究を実行する必要があります。 1.1 この試験方法は、Brevundimonas diminuta をチャレンジ微生物として使用して、液体濾過用のメンブレンフィルターの細菌保持特性を測定します。 この試験方法は、液体滅菌に使用されるあらゆるメンブレンフィルターシステムの評価に使用できます。 1.2 この試験方法は、医薬品または生物医薬品の滅菌濾過、またはその両方で使用されるメンブレンフィルターの細菌保持特性の製品およびプロセス固有の検証の実行に使用することを目的としたものではありません。 プロセスおよび製品固有の細菌保持の検証は、目的の製品製造プロセスパラメータとキャリア流体として製品溶液または代用物を使用して実行する必要があります。 1.3&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.3.1&# 例外&#—圧力の単位として指定されたインチポンドの値は標準とみなされます。 SI 単位換算を括弧内に示します。 1.4&# この規格には、危険な物質、作業、および機器が含まれる場合があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F838-15a 規範的参照
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
ASTM F838-15a 発売履歴
- 2020 ASTM F838-20 液体濾過用メンブレンフィルターの細菌保持率を測定するための標準試験方法
- 2015 ASTM F838-15ae1 液体濾過用メンブレンフィルターの細菌保持率を測定するための標準試験方法
- 2015 ASTM F838-15a 液体ろ過用メンブレンフィルターの細菌保持を測定するための標準試験方法
- 2015 ASTM F838-15 液体濾過用メンブレンフィルターの細菌保持率を測定するための標準試験方法
- 2005 ASTM F838-05(2013) 液体ろ過用メンブレンフィルターの細菌保持を測定するための標準試験方法
- 2005 ASTM F838-05 液体濾過用メンブレンフィルターの静菌能力を測定するための標準試験方法
- 1983 ASTM F838-83(1993) 液体濾過用メンブレンフィルターの細菌保持率を測定するための標準試験方法
