VDI 5703-2015
モデルベースの医療機器検査システム開発

規格番号

VDI 5703-2015

制定年

2015

出版団体

Association of German Mechanical Engineers

最新版

VDI 5703-2015

範囲

医療機器の一部の試験方法は国際規格で定義されています。 しかし、多くの医療機器にとって必要かつ適切な検査手順の選択と決定は困難を伴います。 これは、たとえば、適切な試験方法に関する試験規格やその他の出版物が存在しない、開発中の新しい医療機器に当てはまります。 他の医療機器については、既存の規格でメーカーのテスト実施責任が定義されていますが、実施のための具体的なガイドラインは含まれていません。 この規格は、関連する用語を体系化し、医療機器の試験戦略の選択、確立、および必要な開発のための体系的なアプローチを説明しています。 そのプロセスでは、テストの目的と既存のテスト基準の説明から始まり、基本的なリスク管理プロセスからリスクを軽減するための対策が導き出されます。

VDI 5703-2015 発売履歴

• 2015 VDI 5703-2015 モデルベースの医療機器検査システム開発
• 2014 VDI 5703-2014 医療機器のモデルベーステストの体系的な開発