IEC 61010-2-040:2015
測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-040: 医療材料の取り扱いに使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件
- 規格番号
- IEC 61010-2-040:2015
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- 状態
- に置き換えられる
- IEC 61010-2-040:2020 RLV
- 最新版
- IEC 61010-2-040:2020 RLV
- 範囲
- 範囲と対象 範囲と対象 範囲に含まれる機器 交換: この国際規格は、医療@獣医@製薬および研究室の分野@における医療材料の滅菌@洗浄@および消毒を目的とした電気機器について、1.4の環境条件下で使用される場合の安全要件を指定します。 そのような機器の例は次のとおりです。 a) 蒸気を使用する滅菌器および消毒器。 b) 有毒ガス、有毒エアロゾルまたは有毒蒸気を使用する滅菌器および消毒器。 c) 熱風または熱不活性ガスを使用する滅菌器および消毒器@、および d) 洗浄消毒器。 範囲から除外される機器 項目 g) に次の注記を追加する 注記 IEC 60601-1 (定義 2.2.15 修正) は、医療用電気機器を次のように定義しています:診断、治療、または患者のモニタリングに使用されるメーカー。 そして、それは、患者と物理的または電気的に接触するか、患者へまたは患者からエネルギーを伝達するか、または患者へまたは患者からのそのようなエネルギー伝達を検出する。 次の新しい 2 番目の段落を追加します: この規格は、次のタイプの機器にも適用されません: aa) 可燃性滅菌剤の使用によって機器内部に生成される雰囲気を除く、危険ガス雰囲気で使用する機器 (IEC 60079 を参照) 13.0を参照)。 bb) 環境キャビネット (IEC 61010-1 を参照)。 cc) 滅菌または消毒以外の目的で材料を加熱するための実験室装置 (IEC 61010-2-010 を参照)。 dd) 医療材料の消毒用に設計されていない限り、洗濯設備 (IEC 60335@ パート 2-4@ 2-7@ および 2-11@ および ISO 10472 を参照)@。 ee) 食器洗い機 (IEC 60335@ パート 2-5 および 2-58 を参照)。 範囲に含まれる側面 置き換え: 項目 g) と注記を次の新しいテキストと注記に置き換えます: g) 遊離ガス (有毒ガスの非意図的漏出を含む)@ 病原性物質@ 爆発および爆縮 (第 13 条を参照)。 注 労働力の健康と安全を担当する国家当局によって指定される可能性のある追加要件の存在に注意が必要です。 特に、自動積み下ろしシステムの安全性については、国家およびその他の規制または規範が適用されます。 範囲から除外される側面 次の 2 つの新しい項目を追加します。 aa) 負荷に関連する化学的危険および高リスクの微生物学的危険から保護するための特別な要件。 bb) 発熱器、シェルボイラーおよび圧力容器の設計に関する一般要件。 注記 カロリーファイア、シェルボイラーおよび圧力容器の安全性には、国家およびその他の規制または規範が適用されます。
IEC 61010-2-040:2015 発売履歴
- 0000 IEC 61010-2-040:2020 RLV
- 2015 IEC 61010-2-040:2015 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-040: 医療材料の取り扱いに使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件
- 2005 IEC 61010-2-040:2005 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-040: 医療材料の取り扱いに使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件
