EN 16679:2014
包装：医薬品包装の耐改ざん検証特性

規格番号

EN 16679:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 16679:2014

交換する

FprEN 16679-2014

範囲

この欧州規格は要件を規定し、医薬品の包装に対する改ざん検証機能の適用、使用、およびチェックに関するガイダンスを提供します。 注 この欧州規格に準拠した改ざん検証機能を組み込んだ市販の医薬品のパッケージは、指令 2011/62/EU によって修正された指令 2001/83/EC の要件を満たしています。 指令の第 54 条 (o) は、特定の医薬品の外箱、または外箱がない場合は直接の包装に、とりわけ「外箱が安全に保管されているかどうかを確認できる装置」を表示するものと規定しています。 改ざんされました。 」この欧州規格の原則は、必要に応じて他の国や分野にも適用できます。

EN 16679:2014 規範的参照

• EN ISO 9000:2005 品質マネジメントシステム 基本と用語 ISO 9000-2005; 　——2000

EN 16679:2014 発売履歴

• 2014 EN 16679:2014 包装：医薬品包装の耐改ざん検証特性