ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014
外科用植込み型ペースメーカー パート 2: パルス発生器またはリード集団の臨床成績レポート

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014

制定年

2014

出版団体

US-AAMI

最新版

ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014

範囲

ISO 5841 のこの部分では、長期植え込みを目的とした心臓パルス発生器またはリード（以下、デバイスと呼びます）の母集団サンプルの人体における臨床成績に関する報告の要件を指定しています。 報告されるデバイスは、1 つ以上の地域で市場承認されている必要があります。 これには、適切な場合、症状レポートの一般要件と、デバイスの累積経験およびデバイスの将来の臨床パフォーマンスの推定に関するレポートの補足要件が含まれます。

ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014 発売履歴

• 2014 ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014 外科用植込み型ペースメーカー パート 2: パルス発生器またはリード集団の臨床成績レポート