YY/T 1302.2-2015
エチレンオキシド滅菌の物理的および微生物学的性能要件 パート 2: 微生物学的要件 (英語版)

規格番号

YY/T 1302.2-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1302.2-2015

範囲

YY/T 1302 のこの部分では、微生物のエチレンオキシド滅菌のためのプロセスの定義、検証、プロセスの有効性維持などを規定しています。 このセクションは、医療機器およびその他の関連製品または材料のエチレンオキシド滅菌プロセスに適用され、エチレンオキシド (EO) 滅菌プロセスの開発および検証におけるさまざまな微生物学的問題の解決策を提供します。 このセクションでは、ISO 11135-1:2007 および ISO/TS 11135-2:2008 規格を採用する医療機器メーカー (外部委託の滅菌プラントまたは外部委託の滅菌作業を使用する医療機器メーカーを含む) に対する追加の適用ガイダンスも提供します。 YY/T 1302 のこの部分には、製品のバイオバーデンおよび滅菌プロセスに影響を与える可能性のあるさまざまな要因は含まれていません。

YY/T 1302.2-2015 発売履歴

• 2015 YY/T 1302.2-2015 エチレンオキシド滅菌の物理的および微生物学的性能要件 パート 2: 微生物学的要件