YY/T 0771.4-2015
動物由来の医療機器パート 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または不活化とプロセス検証分析の原則 (英語版)

規格番号

YY/T 0771.4-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0771.4-2015

範囲

生存不能な動物組織に由来する医療機器の処理が播種性海綿状脳症（TSE）の医原性感染のリスクを軽減できるかどうかを判断するために、このセクションでは確認分析の設計と実施に関する推奨事項を提供します。 動物組織の処理に使用される TSE 除去方法は、ヒト由来の生存不能な組織を介して TSE 感染が伝播するリスクも軽減する必要がありますが、この側面についてはこのセクションでは扱いません。 ヒト組織および TSE に関する現在の情報の一部は、類推により他の動物組織にも適用できる可能性があります。 このセクションは、ISO 22442-1:2007 の附属書 C にリストされている、TSE エージェントによる汚染の「無視できるリスク」があると特定されている特定の物質に対する方法の検証要件を提供することを目的としたものではありません。 このセクションは、ISO 22442 シリーズおよび ISO 14160 規格の最終国際規格草案について説明することを目的としています。 このセクションは、ISO 22442-3 の TSE 因子に関連する特定の議論に基づいて構築されており、TSE 因子除去の分野における現在の技術水準を要約することを試みます。 TSE 因子の不活化と除去についての理解が深まるにつれて、この文書は可能な場合には改訂される予定です。

YY/T 0771.4-2015 発売履歴

• 2015 YY/T 0771.4-2015 動物由来の医療機器パート 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または不活化とプロセス検証分析の原則