KS P ISO 23640:2013
体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価

規格番号

KS P ISO 23640:2013

制定年

2013

出版団体

Korean Agency for Technology and Standards (KATS)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

KS P ISO 23640:2019

最新版

KS P ISO 23640:2019

範囲

この規格は、試薬、補正物質、標準物質、希釈液、緩衝液および試薬キットを含む、いわゆる体外診断試薬と呼ばれる体外診断医療機器の安定性評価に適用可能である。 この標準は、サンプルを保存するため、またはサンプルのさらなる処理のための反応の開始に使用される物質を含むサンプル収集装置に適用可能です。 - 製品仕様の維持を確保するのに適した輸送条件を含む体外診断試薬の有効期間を確立する - 一次容器開封後の体外診断試薬安定性の確立を見る機器、機器、機器、システム、またはサンプル容器または試験用サンプルには適用できません。

KS P ISO 23640:2013 発売履歴

• 2019 KS P ISO 23640:2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• 2013 KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価