CLSI MM19-A-2011
臨床検査環境における分子検査の確立、承認されたガイドライン

規格番号

CLSI MM19-A-2011

制定年

2011

出版団体

US-CLSI

最新版

CLSI MM19-A-2011

範囲

この文書は、非分子の日常的な臨床検査室向けの分子診断の概要と、分子検査の意思決定と実施の枠組みを提供するために、経験豊富な分子検査の専門家によって書かれました。 このガイドラインの対象読者は、分子診断プログラムを実施するための戦略的決定に役割を果たす以下のような関係者です。 医療責任者および技術責任者は分子検査の経験がない可能性がありますか?初めて分子アッセイを実施する監督技術スタッフ?品質管理システム (QMS) グループは、新しいプログラムの独自の側面を組み込むために品質計画を調整しますか?アッセイのあらゆる側面を実行および維持する製造スタッフ 分子診断は非常に幅広い分野を網羅するため、この文書では、初めて分子検査に取り組む研究室で使用される可能性が最も高い臨床応用および技術に焦点を当てます。 研究室には、特定の下位専門分野 (微生物学など) が集中している場合もあれば、そうでない場合もあります。 ただし、この文書は分子以外の専門家向けに書かれているため、以下のような分子検査のより複雑な領域が範囲から除外されています。 プライマーおよび/またはプローブの設計を必要とする研究室開発検査 (LDT)、プロテオミクス、パルスフィールドゲル電気泳動、複数遺伝子座配列検査、および反復遺伝子外パリンドローム配列に基づくポリメラーゼ連鎖反応を含むがこれらに限定されない複雑な技術 ( PCR）？複雑な反射テストアルゴリズム?ドナーとレシピエントの適合性タイピングや、アウトブレイクに関連する可能性のある菌株の分子タイピングなど、解釈に高度な臨床専門知識を必要とする臨床検査?性的虐待と法医学の検査?血液および組織供給の検査（血液バンクなど） また、次のような専門的または難解な検査施設に残すべきアッセイを考慮することも、このガイドラインの範囲外です。 バイオセーフティレベル（BSL）3以上を必要とするバイオテロ病原体などの病原体を検出する方法で、そうでない場合は専門施設で取り扱われますか？遺伝性疾患の出生前診断と着床前診断（PGD）

CLSI MM19-A-2011 発売履歴

• 2011 CLSI MM19-A-2011 臨床検査環境における分子検査の確立、承認されたガイドライン