CLSI MM05-A2-2012
分子状血液病理学のための核酸増幅検査、承認ガイドライン第 2 版

規格番号

CLSI MM05-A2-2012

制定年

2012

出版団体

US-CLSI

最新版

CLSI MM05-A2-2012

範囲

臨床診断における分子的手法の使用は、病理学の実践において不可欠な部分となっています。 血液病理学では、クローン細胞の増殖、染色体転座、異常な RNA 種の生成、腫瘍細胞集団の体細胞変異、および異常な核酸の定量化を特定するために分子的手法が使用されます。 新しい検査法の開発に伴い、分子病理学者は、分子診断検査が適応となる臨床シナリオを決定し、分子診断検査の品質を向上させるために積極的に取り組んできました。 核酸ベースの診断の継続的な成功を保証するには、いくつかの重要な領域に注意を払う必要があります。 このガイドラインは、検査室長、外科病理学者、医療技術者、その他の検査職員、血液病理学者、血液専門医、腫瘍学者、および検査室や製造業者が運営しなければならない規制の公布に携わる人々を対象に書かれています。 このガイドラインは、核酸ベースの血液学アッセイシステムに依存している研究室が、研究室で適切な制御とともにこれらの技術を適切に導入できるように支援することを目的としています。 さらに、研究室の手順に従って、どの種類の資料や記録をどのくらいの期間保存する必要があるかを研究者が決定するのに役立つことを目的としています。 最後に、QA プログラムのコンプライアンスを監視する責任者を支援することを目的としています。 この文書では、リンパ系および骨髄系のクローン性、染色体転座、リンパ系および骨髄系新生物における体細胞変異の分子検出、および同種異系移植後のドナー/レシピエント細胞集団、変異/転座、および正常な RNA 種の定量化に関連する以下のトピックを扱います。 ?分子診断検査の適応?検体の収集、輸送、処理 ?検体の適切性の評価?分子血液学アッセイの実施、および感度、特異性、コントロール、アーチファクト? QA?結果の解釈 この文書は、遺伝的突然変異の遺伝子検査については扱っていません。 遺伝子検査ガイドラインについては、CLSI 文書 MM01 を参照してください。 この文書は、分子診断検査の検証手順についても触れていません。 分子診断検査の検証に関する情報については、CLSI 文書 C28、EP05、EP06、EP09、EP12、EP15、EP17、MM01、MM03、および MM06 を参照してください。 さらに、この文書では次世代シーケンスについては説明しません。 したがって、シーケンスまたはダイレクト シーケンスについての説明は、サンガー シーケンスを参照しています。

CLSI MM05-A2-2012 発売履歴

• 2012 CLSI MM05-A2-2012 分子状血液病理学のための核酸増幅検査、承認ガイドライン第 2 版