CLSI MM01-A3-2012
臨床遺伝学および腫瘍学検査のための分子的方法、承認ガイドライン、第 3 版

規格番号

CLSI MM01-A3-2012

制定年

2012

出版団体

US-CLSI

最新版

CLSI MM01-A3-2012

範囲

MM01 のこの改訂版は、遺伝性および体細胞性遺伝的変異を検出するための臨床検査の実践、方法、および技術に関するガイドラインを提供します。 すべての遺伝子検査が病気の診断を目的として行われるわけではないため、この文書のタイトルは、分子遺伝学的検査の幅広い適応を反映するように修正されました。 この文書は、核酸ベースの検査を実施する医療遺伝子検査研究所向けの参考資料として提供されることを目的としています。 この情報には、分子遺伝学の臨床検査プロセス全体、つまり前検査、検査、後検査のパフォーマンス特性が含まれます。 この文書は、分子遺伝学的検査のアッセイ開発、検証、検証、および解釈に携わる経験豊富な研究所所長、監督者、製造業者にガイダンスを提供することを目的としています。 この文書は、分子遺伝学の経験のない研究室のための入門マニュアルとして機能することを意図したものではありません。 逆に、遺伝的リスクまたは薬物反応の可能性を解釈するために不透明な数学的アルゴリズムを使用する複雑な多変量診断アッセイのパフォーマンス特性は、このガイドラインの範囲および考慮事項を超えていますが、CLSI 文書 MM17 で取り上げられています。 薬理遺伝学的形質の一部の説明も含まれていますが、標的治療法と薬物代謝および応答の遺伝的変動の両方についての十分な考慮は、このガイドラインの範囲を超えています。 この文書には、分子ウイルス学や分子微生物学も含まれていません。 これらのトピックは、CLSI 文書 MM03、MM06、MM10、MM11、および MM18 で取り上げられています。

CLSI MM01-A3-2012 発売履歴

• 2012 CLSI MM01-A3-2012 臨床遺伝学および腫瘍学検査のための分子的方法、承認ガイドライン、第 3 版