この規格は、インスリン定量標識イムノアッセイキットの分類、要件、試験方法、識別、ラベル、使用説明書、包装、輸送および保管方法を規定しています。
この規格は、二重抗体サンドイッチ法によるヒトインスリン(h-INS)定量キット(以下、INSキットという)に適用されます。
これには、酵素標識、(電気)化学発光標識、(時間分解)蛍光標識およびその他の標識方法を捕捉抗体として使用し、マイクロウェルプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズ、プラスチックビーズなどの担体をコーティング抗体として使用してヒトを定量的に測定することが含まれます。
インスリン免疫測定キット。
この規格は、以下には適用されません: a) 金コロイドまたはその他の方法で標識されたヒトインスリンの定性または半定量用試薬(テストストリップなど); b) 第一級標識された各種ヒトインスリンラジオイムノアッセイ放射性同位体免疫放射線キット。