この規格は、B型肝炎ウイルス表面抗体測定試薬(キット)(化学発光免疫測定法)の技術的要件、試験方法、識別、ラベル、使用説明書、包装、輸送および保管方法を規定しています。
この規格は、化学発光分析技術と二重抗原サンドイッチ法の原理を利用して、ヒト血清および血漿中のB型肝炎ウイルス表面抗体(以下「HBsAb」という)を定性または定量するための試薬(キット)に適用されます。
化学発光、電気化学発光、時間分解蛍光などの方法が含まれます。
この基準は、a) B 型肝炎ウイルス表面抗体キャリブレーターおよび個別に販売される予定の B 型肝炎ウイルス表面抗体品質管理製品、b) 化学発光イムノアッセイの原理に基づくバイオチップには適用されません。