ASTM ISO/ASTM 51702-13
放射線処理用のガンマ線施設における線量測定の標準的な実施方法
- 規格番号
- ASTM ISO/ASTM 51702-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021)
- 最新版
- ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021)
- 範囲
- 4.1 さまざまな製品や材料は、微生物数を減少させたり、その特性を変更したりするために、ガンマ線照射施設で所定の線量で定期的に照射されます。 線量測定の要件は、照射用途と製品の最終用途によって異なる場合があります。 線量測定が使用される照射用途の例としては、4.1.1 医療機器の滅菌、4.1.2 寄生虫および病原体の制御、昆虫の駆除、および賞味期限延長を目的とした食品の処理、4.1.3 消費者製品の消毒などがあります。 、4.1.4 ポリマーおよびエラストマーの架橋または分解、4.1.5 モノマーの重合およびポリマーへのモノマーのグラフト、4.1.6 宝石およびその他の材料の色の向上、4.1.7 半導体デバイスの特性の変更、および 4 .1.8 材料の影響に関する研究。 注 38212;線量測定は、医療機器の滅菌や食品の処理などの規制された照射プロセスに必要です。 他の工業プロセス、たとえば、照射された材料の物理的および化学的特性の変化によって評価できるポリマー改質などにとっては、それほど重要ではない可能性があります。 4.2 照射プロセスでは、通常、意図した効果を達成するために最小限の吸収線量が必要です。 また、製品が許容でき、かつその機能仕様または規制仕様を満たせる最大吸収線量が存在する場合もあります。 線量測定は、これらの制限の両方を決定し、製品がこれらの制限内で日常的に照射されていることを確認するために使用されるため、照射プロセスには不可欠です。 4.3 製品内の吸収線量分布は、製品全体の寸法と質量、照射形状に依存します。 4.4 照射施設を使用する前に、既知の制御可能な吸収線量を再現可能に照射する有効性を判断する資格を取得する必要があります。 これには、プロセス機器のテスト、機器と線量測定システムの校正、およびさまざまな製品密度に対する照射器によって照射される吸収線量の大きさ、分布、再現性の特性評価が含まれます。 4.5 認定されたプロセスで一貫性と再現性のある線量照射を保証するには、日常的なプロセス管理では、照射前後の文書化された製品取り扱い手順、一貫した製品積載構成、重要なプロセスパラメータの制御と監視、日常的な製品線量測定および必要な活動の文書化が必要です。 1.1 この実践では、照射器および線量測定の設置適格性確認プログラムの概要を説明します。 放射性核種ガンマ線源からの電離放射線を用いて製品を処理する施設における運転適格性確認、性能適格性確認、および日常処理の際に、製品が所定の吸収線量範囲内で処理されていることを確認するために従うべき手順。 製品の吸収線量に影響を与える可能性のある、操作適格性確認、性能適格性確認、および日常処理に関連するその他の手順についても説明します。 注 18212; 線量測定は、放射線処理用途で使用される適正製造基準を遵守するための総合的な品質保証プログラムの 1 つのコンポーネントにすぎません。 .NOTE 28212;ISO/ASTM Practices 51818 および 51649 には、放射線処理用の低および高エネルギー電子ビーム施設の線量測定手順が記載されており、ISO/ASTM Practice 51608 には、放射線処理用の X 線 (制動放射) 施設の手順が記載されています。 1.2 放射線滅菌についてヘルスケア製品については、ISO 11137-1 を参照してください。 ISO 11137-1 でカバーされる領域では、その規格が優先されます。 1.3 この文書は、放射線処理における線量測定を適切に実装および利用するための推奨事項を提供する一連の規格の 1 つです。 ASと合わせて読むことを想定しています……。
ASTM ISO/ASTM 51702-13 発売履歴
- 2021 ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021) 放射線処理用のガンマ線施設における線量測定の標準的な実施方法
- 2013 ASTM ISO/ASTM 51702-13 放射線処理用のガンマ線施設における線量測定の標準的な実施方法
- 2004 ASTM ISO/ASTM 51702-04 放射線処理用のガンマ線装置における線量測定の標準的な方法
- 2002 ASTM ISO/ASTM 51702-02 放射線処理用のガンマ線装置における線量測定の標準的な方法
