ISO 5841-2:2014
外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 2: パルスジェネレータまたはリードの臨床性能レポート

規格番号

ISO 5841-2:2014

制定年

2014

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 5841-2:2014

範囲

ISO 5841 のこの部分では、長期間の埋め込みを目的とした心臓パルス発生器またはリード（以下、デバイスと呼びます）の母集団サンプルの人体における臨床成績に関する報告の要件を指定しています。 報告されるデバイスは、1 つ以上の地域で市場承認されている必要があります。 これには、すべてのレポートに対する一般要件と、必要に応じて、デバイスの累積経験およびデバイスの将来の臨床パフォーマンスの推定に関するレポートに関する補足要件が含まれます。 付録 A には、デバイスを分類するための要件が記載されています。 また、得られた結果の適用に関する議論を含む、統計計算の規範的要件も提供します。 他の統計手法と同様、ISO 5841 のこの部分の分析手法の利点は、検討対象の母集団のサイズによって制限されます。 付属書 B には、ISO 5841 のこの部分の理論的根拠が記載されています。

ISO 5841-2:2014 規範的参照

• ISO 14708-2:2012 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 2: 心臓ペースメーカー

ISO 5841-2:2014 発売履歴

• 2014 ISO 5841-2:2014 外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 2: パルスジェネレータまたはリードの臨床性能レポート
• 2000 ISO 5841-2:2000 外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 2: パルスジェネレータまたはリードの臨床性能レポート
• 1986 ISO 5841-2:1986 外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 2: パルス発生器に関する研修医の臨床実践レポート。