ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2013
心臓血管インプラント 人工心臓弁 パート 3: 経カテーテル技術によって移植された心臓弁代替品

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2013

制定年

2012

出版団体

US-AAMI

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022

最新版

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022

範囲

リスク管理を通じて経カテーテル心臓弁代替品の設計と製造を検証/検証するアプローチの概要を説明します。 適切な検証/検証テストおよび方法の選択は、リスク評価から導き出されます。 試験には、心臓弁代替品およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります。 試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2013 発売履歴

• 1970 ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022 心臓血管インプラント - 心臓弁プロテーゼ - パート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁代替品
• 2012 ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2013 心臓血管インプラント 人工心臓弁 パート 3: 経カテーテル技術によって移植された心臓弁代替品
• 2012 ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2012 心臓血管インプラント、心臓弁の修復、パート 3: 低侵襲技術を使用して埋め込まれた心臓弁代替品