ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012
医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスにおける生物学的評価の実施に関するガイドライン

規格番号

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012

制定年

2012

出版団体

US-AAMI

最新版

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012

範囲

このガイダンスは、ISO 10993-1 の要件に従って医療機器の生物学的評価の実施に適用されます。 ISO 10993-1 の要件を追加したり変更したりするものではありません。 このガイダンスには、規制検査または認証評価活動の基礎として使用される要件は含まれていません。 このガイダンスは、能動型医療機器、非能動型医療機器、植込み型医療機器、および非植込み型医療機器を含む、あらゆる種類の医療機器の生物学的評価すべてに適用されます。

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 発売履歴

• 2012 ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスにおける生物学的評価の実施に関するガイドライン