ASTM F2761-09(2013)
医療機器と医療システム 患者中心の統合医療環境 (ICE) の一部を形成する機器の基本的な安全要件 パート 1: 一般要件と概念モデル

規格番号

ASTM F2761-09(2013)

制定年

2009

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2761-09(2013)

範囲

この規格は、3.6 で定義されているように、統合臨床環境 (ICE) を作成するための機器を統合するための一般要件、モデルおよびフレームワークを指定します。 この規格は、電子インターフェイスを介して、さまざまなメーカーの医療機器やその他の機器を、1 人の重症患者をケアするための 1 つの医療システムに安全に統合するために必要な特性を指定します。 この規格は、単独で使用される医療機器よりもエラー耐性が高く、患者の安全性、治療効果、ワークフロー効率が向上することを目的とした医療システムの要件を確立します。 この一連の規格は、設計、検証、検証プロセスの要件を確立します。 統合臨床環境のためのモデルベースの統合システム。 この一連の規格は、安全に不可欠な要件を定義し、それによって規制当局の受け入れを促進することを目的としています。 注 これらの要件は、付録 B に記載されている手術の臨床シナリオまたは臨床概念をサポートするために導き出されたものです。

ASTM F2761-09(2013) 発売履歴

• 2009 ASTM F2761-09(2013) 医療機器と医療システム 患者中心の統合医療環境 (ICE) の一部を形成する機器の基本的な安全要件 パート 1: 一般要件と概念モデル
• 2009 ASTM F2761-09 医療機器と医療システム 患者を収容する機器の基本的な安全要件 中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル