ISO/TR 24971:2013
医療機器 ISO 14971 規格の適用ガイドライン
- 規格番号
- ISO/TR 24971:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO/TR 24971:2020
- 最新版
- ISO/TR 24971:2020
- 範囲
- この技術レポートは、リスク管理を実装する際に ISO 14971 の特定の領域に対処するためのガイダンスを提供します。 このガイダンスは、製造業者および規格の他のユーザーが次のことを行えるよう支援することを目的としています。 - リスク管理における国際的な製品安全およびプロセス規格の役割を理解する。 - リスク受容性の基準を決定するためのポリシーを策定する。 - リスク管理に生産および生産後のフィードバック ループを組み込む。 — 「安全のための情報」と「残留リスクの開示」を区別する。 そして - 全体的な残留リスクを評価します。
ISO/TR 24971:2013 発売履歴
- 2020 ISO/TR 24971:2020 医療機器 ISO 14971 適用ガイド
- 2013 ISO/TR 24971:2013 医療機器 ISO 14971 規格の適用ガイドライン
