ANSI/AAMI/ISO 13022:2012
ヒトの生きた細胞を含む医療製品に対するリスク管理および加工実務要件の適用

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 13022:2012

制定年

2012

出版団体

US-AAMI

最新版

ANSI/AAMI/ISO 13022:2012

範囲

危険性と危険な状況を特定し、医薬品、生物学的製剤、医療機器、能動的埋め込み型医療機器またはそれらの組み合わせとして規制されている製品の生存細胞成分に関連するリスクを管理するための手順を規定します。 自家および同種ヒト起源の生存可能なヒト材料をカバーします。

ANSI/AAMI/ISO 13022:2012 発売履歴

• 2012 ANSI/AAMI/ISO 13022:2012 ヒトの生きた細胞を含む医療製品に対するリスク管理および加工実務要件の適用