DS/IEC/TR 80002-1:2009
医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン

規格番号

DS/IEC/TR 80002-1:2009

制定年

2009

出版団体

Danish Standards Foundation

最新版

DS/IEC/TR 80002-1:2009

範囲

この技術レポートは、ISO 14971:2007「医療機器 - 医療機器へのリスク管理の医療機器ソフトウェアへの適用」に含まれる要件を、IEC 62304:2006「医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフ サイクル プロセス」を参照して適用するためのガイダンスを提供します。 ISO 14971:2007 または IEC 62304:2006 の要件を追加したり変更したりするものではありません。 この技術レポートは、ソフトウェアが医療機器/システムに含まれている場合にリスク管理を実行する必要があるリスク管理実務者を対象としています。 ISO 14971 で取り上げられているリスク管理の要件を満たす方法を理解する必要があるソフトウェア エンジニア向け

DS/IEC/TR 80002-1:2009 発売履歴

• 2009 DS/IEC/TR 80002-1:2009 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン