DS/EN 62366:2008
医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

規格番号

DS/EN 62366:2008

制定年

2008

出版団体

Danish Standards Foundation

最新版

DS/EN 62366:2008

範囲

この国際規格は、医療機器の安全性に関連するものとして、製造業者が使用性を分析、指定、設計、検証および検証するためのプロセスを指定します。 このユーザビリティ エンジニアリング プロセスは、正しい使用と使用エラーに関連するユーザビリティの問題によって引き起こされるリスクを評価し、軽減します。 これは、異常な使用に関連するリスクを特定するために使用できますが、評価または軽減するものではありません。 この国際規格に詳述されているユーザビリティ エンジニアリング プロセスが遵守され、ユーザビリティ検証計画で確立された合格基準が満たされている場合 (29 5.7 を参照)、ISO 14971 で定義されている残留リスクが関連付けられます。

DS/EN 62366:2008 発売履歴

• 2008 DS/EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用