一般規格の第 1.1 項は次のように置き換えられます。
この国際規格は、内部電気電源によって駆動される外部ペースメーカー（以下、ME 機器と呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。
この規格は、201.3 で定義されている患者ケーブルに適用されます。
209.条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。
そうでない場合、その条項または副条項は、関連する場合、ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。
ME EQUIPMENT の意図された生理学的機能に固有の危険性