DS/EN ISO 5840:2009
心臓血管インプラント 心臓弁プロテーゼ

規格番号

DS/EN ISO 5840:2009

制定年

2009

出版団体

Danish Standards Foundation

最新版

DS/EN ISO 5840:2009

交換する

DS/EN ISO 5840:2005

範囲

1.1 この国際規格は、心臓弁代替品として人間の心臓に埋め込むことを目的としたすべての装置に適用されます。 1.2 この国際規格は、新しく開発された心臓弁代替品と改良された心臓弁代替品の両方、およびその埋め込みに必要な付属機器、パッケージングおよびラベル表示に適用されます。 1.3 この国際規格は、リスク管理を通じて心臓弁代替品の設計と製造を適格にするためのアプローチを概説しています。 適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。 テスト

DS/EN ISO 5840:2009 発売履歴

• 2009 DS/EN ISO 5840:2009 心臓血管インプラント 心臓弁プロテーゼ
• 0000 DS/EN ISO 5840:2005