EN 45502 のこのパート 2-2 では、植込み型除細動器および頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器の機能に適用される要件が規定されています。
EN 45502 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。
EN 45502 のこの部分は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。
植込み型パルス発生器またはリードの特性は、この特定の規格に詳述されている適切な方法、または同等の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。