DS/EN ISO 16061:2009
受動的外科用インプラントで使用される器具の一般要件

規格番号

DS/EN ISO 16061:2009

制定年

2009

出版団体

Danish Standards Foundation

状態

入れ替わる 2021-04

に置き換えられる

DS/EN ISO 16061:2009

DS/EN ISO 16061:2021

最新版

DS/EN ISO 16061:2009

DS/EN ISO 16061:2021

交換する

DS/EN ISO 16061:2009

範囲

この国際規格は、非能動外科用インプラントに関連して使用される器具の一般要件を指定します。 これらの要件は、機器の製造時および改修後に再供給されるときに適用されます。 この国際規格は、電力駆動システムに接続される機器にも適用されますが、電力駆動システム自体には適用されません。 安全性について、この国際規格は、意図された性能、指定属性、材料の選択、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件を規定しています。

DS/EN ISO 16061:2009 発売履歴

• 2009 DS/EN ISO 16061:2009 受動的外科用インプラントで使用される器具の一般要件