DS/EN ISO 15378:2012
医薬品の内部包装材料は、適正製造基準 (GMP) の ISO 9001:2008 の適用に関する特別要件を参照しています。

規格番号

DS/EN ISO 15378:2012

制定年

2012

出版団体

Danish Standards Foundation

最新版

DS/EN ISO 15378:2012

交換する

DS/EN ISO 15378:2007

範囲

この国際規格は、組織が医薬品の一次包装材料を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。 この品質管理システムは、一次包装材料に適用される規制要件や国際規格などの顧客要件を一貫して満たしています。 この国際規格では、 「適切な場合」という用語が複数回使用されています。 要件がこの語句で修飾されている場合、組織が別の理由を文書化できない限り、その要件は「適切」であるとみなされます。

DS/EN ISO 15378:2012 発売履歴

• 2012 DS/EN ISO 15378:2012 医薬品の内部包装材料は、適正製造基準 (GMP) の ISO 9001:2008 の適用に関する特別要件を参照しています。
• 0000 DS/EN ISO 15378:2007