ISO 13408-6:2005 は、無菌処理に使用されるアイソレータ システムの要件を指定し、ヘルスケア製品の無菌処理に使用されるアイソレータ システムの認定、生物除染、検証、操作および制御に関するガイダンスを提供します。
ISO 13408-6:2005 は、無菌状態を維持するためのアイソレーターシステムの使用に焦点を当てました。
これには、危険物への用途が含まれる場合があります。
ISO 13408-6:2005 は、適正製造基準 (GMP) や、特に国または地域の管轄区域に関連する公定要件などの国内規制要件に取って代わるものではありません。