1.1 ISO 11737 のこの部分では、通常の滅菌処理で使用されると予想される滅菌剤よりも減じた滅菌剤による処理にさらされた医療機器の滅菌試験の一般基準を指定します。
これらのテストは、滅菌プロセスを定義、検証、または維持するときに実行されることを目的としています。
1.2 ISO 11737 のこの部分は、次には適用されません。
a) 滅菌プロセスが適用された製品の定期的なリリースのための滅菌テスト、b) 滅菌プロセスの実行無菌性試験 (3.12 を参照);注 1 a) または b) の性能は ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 14160、ISO 14937 または ISO の要件ではありません。