ISO 11607 のこの部分では、最終的に滅菌される医療機器を包装するプロセスの開発と検証に関する要件が指定されています。
これらのプロセスには、予備成形滅菌バリア システム、滅菌バリア システム、および包装システムの形成、シール、組み立てが含まれます。
ISO 11607 のこの部分は、産業、医療施設、および医療機器が包装および滅菌されるあらゆる場所に適用されます。
ISO のこの部分は、 11607 は、無菌的に製造された医療機器の包装に関するすべての要件をカバーしているわけではありません。
薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合もあります。