DS/EN ISO 11137-1:2006
ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

規格番号

DS/EN ISO 11137-1:2006

制定年

2006

出版団体

Danish Standards Foundation

状態

入れ替わる 2013-08

に置き換えられる

DS/EN ISO 11137-1/A1:2013

最新版

DS/EN ISO 11137-1/A1:2013

交換する

DS/EN 552:1994 DS/EN 552/A2:2001 DS/EN 552/A1:1999

範囲

ISO 11137 のこの部分では、医療機器の放射線滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件が規定されています。 注 ISO 11137 のこの部分の範囲は医療機器に限定されていますが、要件が規定されており、医療機器に適用できる可能性のあるガイダンスが提供されています。 ISO 11137 のこの部分では、a) 放射性核種 60Co または 137Cs、b) 電子発生器からのビーム、または c) X 線発生器からのビームを使用する照射装置を使用する放射線プロセスをカバーしています。

DS/EN ISO 11137-1:2006 発売履歴

• 2013 DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• 2006 DS/EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• 0000 DS/EN 552/A2:2001
• 0000 DS/EN 552/A1:1999
• 0000 DS/EN 552:1994