JIS Q 13485:2005
医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

規格番号

JIS Q 13485:2005

制定年

2005

出版団体

Japanese Industrial Standards Committee (JISC)

状態

撤回

に置き換えられる

JIS Q 13485:2018

最新版

JIS Q 13485:2018

交換する

JIS Q 13485:1998 JIS Q 13488:1998

範囲

この規格は，組織が，顾客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項をー貫して满たす医療機器を提供する能力をもつことを実证する必要がある場合の，品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定するものである。

JIS Q 13485:2005 規範的参照

• JIS Q 9000:2000 品質管理システムの基礎と用語

JIS Q 13485:2005 発売履歴

• 0000 JIS Q 13485:2018
• 2005 JIS Q 13485:2005 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• 1998 JIS Q 13485:1998 品質システム.医療機器.JIS Z 9901適用の特別要件