ASTM F2638-12
代替微生物バリアとしての多孔質包装材料のエアロゾル濾過性を測定するための標準試験方法

規格番号

ASTM F2638-12

制定年

2012

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2638-12e1

最新版

ASTM F2638-22

範囲

この試験方法は、Air Dispersion Limited (英国マンチェスター) が実施し、Barrier Test Consortium Limited の資金提供を受けて実施された研究の結果として開発されました。 この研究の結果は査読付き雑誌に掲載されました。 この研究は、微生物を使用した多孔質包装材料のバリア性能のテストが材料の濾過効率の測定と相関していることを実証しました。 この試験方法では微生物学的方法を使用する必要はありません。 さらに、この試験方法は迅速かつタイムリーに実施できます。 多孔質包装材料の濾過効率を測定する場合、一般的な濾過効率曲線が決定されます (図 1 を参照)。 これらの曲線の弧は個々の材料の特性に依存するため、材料間の比較を行う適切な方法は、材料の最大浸透を測定するパラメータを使用することです。 粒子濾過法は、ほぼゼロから約 30 cm 水柱 (WC) までの差圧範囲にわたって 1.0μm の粒子を照射することにより、材料の微生物バリア特性を測定する定量的手順です。 この試験方法は、Tallentire と Sinclair の研究に基づいており、物理的試験方法を使用して、微生物バリア性能を迅速に測定できます。 1.1 この試験方法は、定義された 1.0 &# のエアロゾルを作成することにより、多孔質包装材料のエアロゾル濾過性能を測定します。 シングル粒子カウンターまたはデュアル粒子カウンターを使用して粒子の濾過効率を評価します。 1.2 この試験方法は、最終滅菌医療機器の包装に使用される多孔質材料に適用されます。 1.3 この試験方法の目的は、最大浸透が生じる材料を通過する流量を決定することです。 滅菌包装用途で使用される一部の材料は多孔質であるため、この試験方法による評価ができない場合があります。 特定の材料の最大浸透点は、試験装置の流量能力を超える流量で発生する可能性があります。 したがって、この試験方法は、ISO 5636–3 で測定されるベントセン流量が 4000 mL/min を超える材料の最大浸透点を評価するのには役に立たない可能性があります。 1.4 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 括弧内の値は情報提供のみを目的としています。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2638-12 発売履歴

• 2022 ASTM F2638-22 エアロゾル濾過を代用として多孔質包装材料の微生物バリア性能を測定するための標準試験方法
• 2018 ASTM F2638-18 エアロゾル濾過を使用して代替微生物バリアとしての多孔質包装材料の性能を測定するための標準試験方法
• 2012 ASTM F2638-12e1 エアロゾル濾過を代用として多孔質包装材料の微生物バリア性能を測定するための標準試験方法
• 2012 ASTM F2638-12 代替微生物バリアとしての多孔質包装材料のエアロゾル濾過性を測定するための標準試験方法
• 2007 ASTM F2638-07 エアロゾル濾過を使用して微生物バリアに代わるバラ包装材料の性能を測定するための標準試験方法