IEC 60601-2-25:2011
医用電気機器パート 2-25: 心電計の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件

規格番号

IEC 60601-2-25:2011

制定年

2011

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

最新版

IEC 60601-2-25:2011

交換する

IEC 62D/944/FDIS:2011 IEC 60601-2-25:1993 IEC 60601-2-25 AMD 1:1999 IEC 60601-2-51:2005

範囲

代替: この特定の規格は、201.3.63 で定義されている心電図の基本的な安全性と本質的な性能に適用され、心電図自体が意図したもの、または診断目的の ECG レポート作成用の ME システム@ (以下、ME 機器と呼びます) の一部として使用されます。 この特定の規格の範囲に含まれないものは次のとおりです。 a) ベクトル心電図ループを提供する ME EQUIPMENT の一部。 b) 診断目的で ECG レポートを取得することを目的としていない、IEC 60601-2-47 の対象となる携帯用心電図 ME 機器。 c) 診断目的で ECG レポートを取得することを目的としていない、IEC 60601-2-27 の対象となる心臓モニター。 注1 たとえば。 ME 機器には次のものが含まれます。 a) 直接書き込み心電計。 b) 診断目的で ECG レポートを作成するその他の ME 機器 @ 例: 患者モニター @ 除細動器 @ 運動試験装置。 c) 患者から離れたところにあるディスプレイを備えた心電計（例えば、電話回線、ネットワークまたは記憶媒体を介して）。 これらの ME EQUIPMENT または ME SYSTEM は、伝送メディアを除き、この特定の規格の範囲内にあります。 注 2 診断機能とモニタリング機能の選択を提供する ME 機器は、その機能用に構成された場合、適切な規格の要件を満たさなければなりません。 救急車や航空輸送@など、病院環境や医院@以外の極端な環境条件または制御されていない環境条件下での使用を目的としたME機器は、この特定の基準に準拠する必要があります。 これらの使用環境では、追加の基準が ME EQUIPMENT に適用される場合があります。

IEC 60601-2-25:2011 発売履歴

• 2011 IEC 60601-2-25:2011 医用電気機器パート 2-25: 心電計の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件
• 1970 IEC 60601-2-25:1993/AMD1:1999 修正 1 - 医用電気機器 - パート 2-25: 心電計の安全性に関する特定の要件
• 1993 IEC 60601-2-25:1993 医用電気機器パート 2-25: 心電計の特別な安全要件