ASTM F895-11
細胞培養および毒素遮蔽のための標準的な試験方法
- 規格番号
- ASTM F895-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F895-11(2016)
- 最新版
- ASTM F895-11(2016)
- 範囲
- この試験方法は、新しい材料や製剤の細胞毒性の可能性を評価する場合や、確立された医療機器やコンポーネントの品質管理プログラムの一部として役立ちます。 この試験方法は、細胞毒性の評価により、ヒトにおける潜在的な臨床応用を予測するのに役立つ有用な情報が提供されることを前提としています。 細胞培養法は動物アッセイと良好な相関関係を示しており、多くの場合、細胞毒性物質に対してより感受性が高くなります。 この細胞培養試験方法は、人体に埋め込まれたり、組織液や血液と長期間接触したりする医療機器の構造に使用される材料の規格や規格に組み込むのに適しています。 医療機器で安全な臨床使用の歴史を持つ一部の生体材料には細胞毒性があります。 この試験方法は、臨床使用に安全であるとみなされるためにすべての生体材料がこのアッセイに合格しなければならないことを意味するものではありません (実践 F748)。 1.1 この試験方法は、さまざまな形状の材料や、必ずしも滅菌されていない材料に適しています。 この試験方法は、材料の量が限られている状況に適しています。 たとえば、小さなデバイスまたは粉末を寒天上に配置し、細胞増殖の阻害ゾーンの存在を調べることができます。 1.1.1 この試験方法は、寒天やアガロースを通って拡散しない浸出物には適していません。 1.1.2 寒天層は細胞を標本から保護するクッションとして機能しますが、寒天を圧縮して拡散を妨げたり、細胞に機械的損傷を与えたりするほど重い材料が存在する可能性があります。 この試験方法はこれらの材料には適していません。 1.2 L-929 細胞株が選択されたのは、このタイプのアッセイでの使用に重要な歴史があるためです。 これは、その使用が好ましいということを意味するものではなく、L-929 が確立された細胞株であり、十分に特徴づけられており、容易に入手でき、いくつかの研究室で再現性のある結果が実証されているということだけを意味します。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F895-11 規範的参照
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
ASTM F895-11 発売履歴
- 2011 ASTM F895-11(2016) 寒天拡散細胞培養細胞毒性スクリーニングの標準試験法
- 2011 ASTM F895-11 細胞培養および毒素遮蔽のための標準的な試験方法
- 1984 ASTM F895-84(2006) 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- 1984 ASTM F895-84(2001)e1 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- 1995 ASTM F895-84(2001) 寒天拡散細胞培養における細胞毒性をスクリーニングするための標準的な試験方法
