ISO 15883-6:2011 ガスケット - 滅菌器具パート 6: ガスケット - 熱消毒を利用する非侵襲的で非重要な医療機器およびヘルスケア機器で使用する滅菌器具 - 滅菌器具のテストと要件規格と仕様

範囲: 警告 — ISO 15883-2、ISO 15883-3、および ISO 15883-4 の範囲内で識別される機器は、ISO 15883 のこの部分で指定されている洗浄消毒機で処理してはなりません。これらの機器で処理されない医療機器の例デバイスには、動力付きデバイス、内腔付きデバイス、およびその他の侵襲的デバイスが含まれます。 ISO 15883 のこの部分では、必要な消毒の保証レベルが洗浄と加熱消毒 (A0 以上 60) で達成でき、独立した自動化装置を必要としない場合に使用することを目的とした洗浄消毒装置 (WD) に関する特定の要件を指定しています。重要なプロセスの記録を保持する必要があります。これは、WD の一般要件を規定する ISO 15883-1 と組み合わせて使用することを目的としています。この特定のタイプの WD を使用できる製品の範囲は、非侵襲性かつ非重要なもの (つまり、皮膚を貫通したり粘膜表面に接触したりしない) のデバイスおよび機器に限定されます。注熱消毒は、熱湯で荷物をすすぐか、蒸気にさらすか、またはその 2 つの組み合わせによって行うことができます。

ISO 15883-6:2011 規範的参照

2011 ISO 15883-6:2011 ガスケット - 滅菌器具パート 6: ガスケット - 熱消毒を利用する非侵襲的で非重要な医療機器およびヘルスケア機器で使用する滅菌器具 - 滅菌器具のテストと要件