ISO 80601-2-61:2011
医用電気機器 パート 2-61: 脈動性フォトオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件

規格番号

ISO 80601-2-61:2011

制定年

2011

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 80601-2-61:2017

最新版

ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018

範囲

一般規格の第 1.1 項は次のように置き換えられます。 この国際規格は、人体への使用を目的としたパルスオキシメータ装置（以下、ME 装置と呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要なすべての部品が含まれます。 これらの要件は、再処理されたパルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなどのパルスオキシメーター機器にも適用されます。 パルスオキシメータ装置の使用目的には、専門の医療機関の患者および在宅医療環境の患者の動脈血酸素ヘモグロビン飽和度および脈拍数の推定が含まれますが、これらに限定されません。 この国際規格は、実験室研究用途での使用を目的としたパルスオキシメーター機器や、患者からの血液サンプルを必要とするオキシメーターには適用されません。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。 この規格の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 201.11、7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 注 一般規格の 4.2 も参照してください。 この規格は、病気、怪我、または障害の補償または軽減のために使用されるパルスオキシメータ機器およびその付属品にも適用できます。 この国際規格は、胎児への使用のみを目的としたパルスオキシメーター装置には適用されません。 この国際規格は、患者環境の外にある SpO 値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) デバイスには適用されません。

ISO 80601-2-61:2011 発売履歴

• 2018 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 医用電気機器 - パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 2017 ISO 80601-2-61:2017 医用電気機器 パート 2-61: 脈動性フォトオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件
• 2011 ISO 80601-2-61:2011 医用電気機器 パート 2-61: 脈動性フォトオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件