IEC 60601-2-23:2011 医用電気機器パート 2-23: 経皮分圧監視装置の基本的な安全性と必要な性能に関する詳細要件規格と仕様

範囲: 代替品: この国際規格は、201.3.63 で定義されている経皮的分圧モニタリング装置 (以下、ME 装置 @ と呼びます) の基本的な安全性と基本性能に適用され、この ME 装置がスタンドアロンであるかシステムの一部であるかに関係ありません。この規格は、成人@子供および新生児@に使用される経皮モニターに適用され、出生時の胎児モニタリングにおけるこれらのデバイスの使用が含まれます。この規格は、ヘモグロビン飽和酸素濃度計や、皮膚以外の身体表面 (結膜や粘膜など) に適用される装置には適用されません。条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみ@ または ME SYSTEMS のみ@ に適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されています。そうでない場合@、その節または副節は、関連する ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS@ の両方に適用されます。この規格の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。注一般規格の 4.2 も参照してください。

IEC 60601-2-23:2011 発売履歴