YY/T 0811-2010
外科用インプラント用の高線量放射線架橋超高分子量ポリエチレン製品の標準要件 (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0811-2010
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2022-09
- に置き換えられる
- YY/T 0811-2021
- 最新版
- YY/T 0811-2021
- 範囲
- この規格には、GB/T 19701.1 および GB/T 19701.2 のすべての要件を満たす純粋な樹脂粉末と硬化した高度に架橋された超高分子量ポリエチレン材料 (製品) が含まれます。 この規格には、ガスプラズマ、酸化エチレン、または線量 40 kGy 未満の電離放射線でのみ処理された超高分子量ポリエチレン、つまり従来の滅菌のみが施された材料は含まれません。 この規格は、大量のガンマ線および電子ビーム電離放射線源に曝露された UHMWPE 素材にのみ適用されます。 上述の物品の機械的特性と生体内での性能との間の具体的な関係はまだ決定されていない。 科学者はポリマーの特性、ポリマー構造、ポリマー設計の間の関係の研究に熱心に取り組んでいますが、上記の関係はまだ十分に説明されていません。 以下の機械的試験は、製造手順の再現性を評価するために一般的に使用され、異なる材料の比較研究に適しています。 次の警告テキストは、この規格の第 5 章のテスト方法の部分にのみ適用されます。 この規格は、その使用に関連するものであっても、対象となるすべての安全上の問題に対処しようとするものではありません。 適切な安全性と運用慣行を確立し、適用前に規制上の制限の適用可能性を明確にすることは、この規格のユーザーの責任です。
YY/T 0811-2010 発売履歴
- 2021 YY/T 0811-2021 外科用インプラント用高線量放射線架橋超高分子量ポリエチレン製品
- 2010 YY/T 0811-2010 外科用インプラント用の高線量放射線架橋超高分子量ポリエチレン製品の標準要件
