YY 0786-2010
医療用呼吸器加湿器の呼吸器加湿システムに対する特別要件 (英語版)
- 規格番号
- YY 0786-2010
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2025-05
- に置き換えられる
- YY 9706.274-2022
- 最新版
- YY 9706.274-2022
- 範囲
- 以下の内容を除き、GB 9706.1-2007 の第 1 章が適用されます。 修正 (1.1 の最後に追加): この規格は、加湿システムの基本的な安全性と基本的な性能要件を指定します (3.6 の定義を参照)。 これには、呼吸回路加熱 (呼吸回路加熱ワイヤー) や呼吸回路加熱制御デバイス (呼吸回路加熱コントローラー) など、加湿システムで使用される特定の独立したデバイスも含まれます。 呼吸回路のその他の安全性および性能要件については、YY 0461 を参照してください。 注: 呼吸管加熱装置は医療用電気機器に属しており、GB 9706.1 の規制に準拠する必要があります。 *この規格には、アクティブ HME (熱水分交換器)、つまりアクティブな加熱と加湿を通じて HME によって患者に供給されるガスの湿度レベルを高めるデバイスの要件も含まれています。 この規格は、受動的 HME、つまり、吸気段階で湿気や熱を加えずに、患者が吐き出した水分や熱の一部を呼吸回路に戻す装置には適用されません。 YY/T 0735.1 および YY/T 0735.2 は、パッシブ HME の安全性と性能要件を指定し、性能試験方法について説明しています。 呼吸ライン加湿器には、空気式、電気式、またはその 2 つの組み合わせがあります。 ただし、この規格は GB 9706.1 に基づく特別な規格であり、電気的安全性だけでなく、電気的ではないが加湿器に適用される多くの要件など、安全性に関するすべての一般的な要件が考慮されています。 この規格は、GB9706.1 の特定の条項が適用されることを指定しています。 つまり、この条項の適用は、加湿システムに関連する要件がある場合にのみ考慮されます。 この規格は、一般に「室内加湿器」として知られる機器や、暖房、換気、空調システムで使用される加湿器、保育器に組み込まれた加湿器には適用されません。 この規格は、患者に薬剤を投与するネブライザー装置には適用されません。 この規格に従って製品を計画および設計する場合、製品のライフサイクル全体にわたる環境への影響を考慮する必要があります。 環境への影響については、付録 GG を参照してください。 注: 環境への影響に関する追加コンテンツについては、YY 0316 を参照してください。
YY 0786-2010 発売履歴
- 2022 YY 9706.274-2022 医用電気機器パート 2-74: 呼吸加湿機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
- 2010 YY 0786-2010 医療用呼吸器加湿器の呼吸器加湿システムに対する特別要件
YY 0786-2010 医療用呼吸器加湿器の呼吸器加湿システムに対する特別要件 は YY 9706.274-2022 医用電気機器パート 2-74: 呼吸加湿機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 に変更されます。
