YY/T 0510-2009
外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸樹脂および乳酸グリコリド共重合体樹脂 (英語版)

規格番号

YY/T 0510-2009

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2009

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0510-2009

範囲

この規格は、30℃で塩化メチレンまたはクロロホルムによって完全に溶解できる未使用のポリ乳酸およびラクチド-グリコリド共重合体樹脂に適用されます。 この規格に記載されているポリD,L-ラクチドホモポリマーとは、メソラクチドまたは等モルのD-ラクチドとL-ラクチド（ラセミ）が重合したもので構成される、非晶質（すなわち非結晶）を指します。 この規格に記載されている D,L ラクチド-グリコリド共重合体は、グリコリドとメソラクチド、または等モルのラセミ D-ラクチドと L-ラクチドから構成される非晶質共重合体も指します。 ラクチドを共重合して形成され、ラクチドのモル分率が典型的なコポリマーは 50% 以上です。 ポリグリコリドはポリグリコール酸としても知られており、PGA と略されることが多く、ポリラクチドはポリ乳酸としても知られ、PLA と略されることがよくあります。 これらのポリマーは、それぞれの分解加水分解生成物である PGA 樹脂に基づいて、PGA、PLA、および PLA と呼ばれることがよくあります。 PLA はエナンチオトロピック特性を反映せず、アイソタクチック D-PLA および L-PLA も含まれ、どちらも潜在的に結晶質です。 したがって、この規格に記載されている変成性アタクチック/シンジオタクチック D,L-ラクチド ホモポリマーとコポリマーを適切に区別するには、D,L-PLA を正確に引用することが非常に重要です。 この規格は、潜在的な結晶化を引き起こすのに十分なサイズのラクチドのアイソタクチックポリマーセグメントを含むホモポリマーまたはコポリマーには適用されません。 この規格は、結晶化の可能性を引き起こすのに十分なサイズのグリコリドセグメントを含むラクチド-グリコリドコポリマーには適用されないため、室温で完全に分解するにはフッ素系溶媒が必要です。 この規格は、グリコリドのモル分率が 70% (質量分率 65.3%) 以上のラクチド-グリコリド共重合体には特に適用されません。 この規格は、ブロックコポリマー、ホモポリマー、あるいは総モルパーセントの差が 1.5 (総モルの 1.5%) を超える D-ラクチドと L-ラクチドから合成されたコポリマーには適用されません。 この規格は、外科用インプラント用のポリ乳酸およびラクチド-グリコリド共重合体樹脂の材料特性について説明していますが、これらの材料で製造され、包装および滅菌された完成品インプラントには適用されません。 どのような材料であっても、部品やデバイスの製造に使用される加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によってその特性が変化する可能性があります。 したがって、樹脂を加工して完成した製品の性能は、安全性と有効性を保証する試験方法を用いて評価する必要があります。 この規格は、その使用に関連するものであっても、対象となるすべての安全上の問題に対処しようとするものではありません。 適切な安全な運用慣行を確立し、適用前に規制上の制限の適用可能性を明確にすることは、この規格のユーザーの責任です。

YY/T 0510-2009 発売履歴

• 2009 YY/T 0510-2009 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸樹脂および乳酸グリコリド共重合体樹脂