この国際規格は、膨張可能なカフを使用して、動脈穿刺を行わずに血圧を間欠的に間接的に測定するために使用される自動血圧計（以下、ME 機器と呼びます）の基本的な安全性と基本性能に適用されます。
この規格は、判定の正確さの要件を含む、この ME 機器とその付属品の基本的な安全性と必須性能の要件を指定します。
この規格は、動脈穿刺を伴わない電動断続的な血圧の間接測定、在宅医療環境用の血圧モニターを含む、血圧を推定するための自動方法を備えた ME 機器を対象としています。
動脈穿刺を伴わない血圧の間接測定の要件は、聴診器または血圧を測定するための他の手動方法（非自動血圧計）と組み合わせて使用される電動圧力変換器および/またはディスプレイを備えた ME 機器に関する要件であり、文書 ISO 81060 に規定されています。
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条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。
そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。
この規格の範囲内の ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601 の 201.11 および 201.105.3.3、および 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。
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