YY/T 0808-2010
血管ステントの in vitro 脈動耐久性の標準試験方法 (英語版)

規格番号

YY/T 0808-2010

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2010

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0808-2010

範囲

この試験方法は、脈動流体負荷を加えて血管ステントを生体内環境と同様の直径拡張レベルにすることにより、血管ステントの耐久性能を評価します。 この方法は、模擬血管内で拡張されたステント試験サンプル（模擬血管弾性）に適用できます。 一般的な耐久試験期間は 10 年 (毎分 72 回の心拍数に基づく)、または少なくとも 3 億 8,000 万心周期に相当します。 この方法は、金属または合金のバルーン拡張型ステントまたは自己拡張型ステントに適しています。 この試験方法はコーティングされたステント、ポリマー ステント、または分解性ステントにも使用できますが、これらのステントに特有の特性に特に対処するものではありません。 この方法は、動脈瘤や末梢血管損傷の治療、または血管へのアクセスを提供するために、カバー付きステントやその他のカテーテル製品と併用することはお勧めできません。 ただし、情報の一部はこれらの製品の評価に使用される場合があります。 この方法は、典型的な周期的な血管直径の拡張によるステント破損に適していますが、動的曲げ、ねじれ、伸張、押し出し、磨耗、その他のモードのステント破損は含まれません。 この方法には、湾曲した血管モデルの検査条件は関係ありません。 この方法には、ブラケットの重複テスト条件は含まれません。 この規格は、関連するすべての安全上の問題に対処しようとするものではありませんが、必要な場合でも安全上の問題と組み合わせて使用する必要があります。 適切な安全衛生運用慣行を確立し、適用前に管理権限を明確にすることは、この規格の使用者の責任です。

YY/T 0808-2010 規範的参照

• YY 0500-2004 心臓血管インプラント、人工血管

YY/T 0808-2010 発売履歴

• 2010 YY/T 0808-2010 血管ステントの in vitro 脈動耐久性の標準試験方法