ASTM F2458-05(2010)
組織接着剤およびシーラントの創傷閉鎖強度の標準試験方法

規格番号

ASTM F2458-05(2010)

制定年

2005

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2458-05(2015)

最新版

ASTM F2458-05(2015)

範囲

生体組織に接着することによって少なくとも部分的に機能する材料および装置は、縫合糸やステープルの付属品として、またはさまざまな医療処置におけるこれらの装置の直接の代替品として、外科手術での使用が増加している。 関与する力の性質と大きさは適応症や患者特有の状況によって大きく異なりますが、すべての用途には、ある程度、加えられる機械的力に抵抗する材料の能力が必要です。 したがって、材料の機械的特性、特に接着特性は、使用への適合性を評価する際の重要なパラメータです。 さらに、所定の接着剤組成物の機械的特性は、品質管理のための製品の一貫性を決定する有用な手段、またはデバイスの使用前に基材に対するさまざまな表面処理の効果を決定する手段として役立ちます。 組織接着装置の個々の用途は、単一の適応用途（外科的処置、それ自体は物理的部位や臨床的意図によって異なる場合がある）内であっても、複雑かつ多様であるため、単一の引張強度試験の結果は、それを判断するのに適さないほどである。 アプリケーション、接着剤の挙動、および臨床適応症を徹底的に分析および理解することなく、許容可能な設計応力を設定することはできません。 この試験方法は、接着剤や接着プロセスの疲労、故障モード、環境変化に対する感受性を比較するために使用できますが、接着剤が異なれば条件の変化に対する反応も異なる可能性があるため、このような比較は細心の注意を払って行う必要があります。 試験方法の結果と人間の生きた組織における実際の接着性能との相関関係は確立されていません。 1.1 この試験方法は、軟組織の付着を確保するために使用される組織接着剤の創傷閉鎖強度を比較するための手段をカバーしています。 基材を適切に選択すれば、組織接着剤として使用される医療機器の製造における品質管理の目的にも使用できます。 1.2 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2458-05(2010) 発売履歴

• 2005 ASTM F2458-05(2015) 組織接着剤およびシーラントの創傷閉鎖強度の標準試験方法
• 2005 ASTM F2458-05(2010) 組織接着剤およびシーラントの創傷閉鎖強度の標準試験方法
• 2005 ASTM F2458-05 組織接着剤およびシーラントの創傷閉鎖強度の標準試験方法