BS EN 12006-2:1998+A1:2009
非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 心臓弁カテーテルを含む人工血管

規格番号

BS EN 12006-2:1998+A1:2009

制定年

1998

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 12006-2:1998+A1:2009

交換する

95/561986 DC-1995 BS EN 12006-2:1998

範囲

この規格は、人間の心臓血管系のセグメント間の交換、再構築、バイパス、またはシャントの形成を目的とした、合成または生物起源の心臓弁導管を含む人工血管に対する特定の要件について説明しています。 この欧州規格は、宿主組織由来のプロテーゼ (自家移植片) には適用されません。 注 弁導管は複合補綴物とみなされ、この規格の範囲内に含まれます。 安全性に関しては、EN ISO 14630:1997 に加えて、意図した性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造元が提供する情報に関する要件が規定されています。 この欧州規格は、製造業者の材料の指定と装置の構造、および人工血管のサイズと寸法の指定を指定します。 これは、適切な国際規格および欧州規格を参照して、建設材料および最終製品の生物学的要件を指定しています。 さらに、この欧州規格は機械的特性の指定を指定します。 耐久性テストを含む、メーカーが指定する寸法と機械的特性の測定と検証の方法について説明します。 この規格は、包装とラベル表示に関する要件も規定しています。 一般的に使用される用語の定義を示します。 この欧州規格は、考えられるすべての性能または寸法特性を指定するものではありません。 ただし、このような場合、欧州規格には、メーカーが表明した公称値を検証する方法が含まれています。

BS EN 12006-2:1998+A1:2009 規範的参照

• EN ISO 14630:1997 非反応性外科用インプラント 一般要件

BS EN 12006-2:1998+A1:2009 発売履歴

• 1998 BS EN 12006-2:1998+A1:2009 非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 心臓弁カテーテルを含む人工血管
• 1998 BS EN 12006-2:1998 非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 心臓弁カテーテルを含む血管修復