BS EN ISO 18113-1:2009
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件

規格番号

BS EN ISO 18113-1:2009

制定年

2010

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2011-10

に置き換えられる

BS EN ISO 18113-1:2011

最新版

BS EN ISO 18113-1:2011

範囲

ISO 18113 のこの部分では、概念を定義し、一般原則を確立し、IVD 医療機器のメーカーが提供する情報の必須要件を指定します。 ISO 18113 のこの部分は、国内の法律と規制の領域であるため、言語要件には対応していません。 ISO 18113 のこの部分は、a) 性能評価用の IVD 装置 (例えば、研究用途のみ)、b) 機器のマーキング、c) 材料安全データシートには適用されません。

BS EN ISO 18113-1:2009 発売履歴

• 2011 BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
• 2010 BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件